深度解读｜2026版《医疗器械生产质量管理规范》新旧对比

新版《规范》在保留机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制等核心章节的基础上，新增三个独立章节，使质量管理体系覆盖产品全生命周期。

1. 质量保证

核心要求：

1. 建立覆盖产品全生命周期的质量保证体系

2. 规范管理评审与内部审核

3. 将不良事件监测、数据分析、持续改进纳入体系闭环

解读：从“质量控制”向“质量保证”转变，强调事前预防与持续改进。英硕医用包装已建立完善的质量保证体系，并通过ISO 13485:2016认证，为持续合规奠定基础。

2. 验证与确认

核心要求：

1. 明确工艺验证、灭菌验证、包装验证等关键环节

2. 强调验证状态的持续保持与再验证

3. 建立验证主计划与验证方案管理

解读：验证与确认从“附属要求”变为“独立章节”，体现了对过程有效性的高度重视。作为医用吸塑包装企业，英硕医用包装在密封性能验证、灭菌适应性验证等方面持续投入，确保包装系统符合无菌屏障要求。

3. 委托生产与外协加工

核心要求：

1. 将委托生产、外协加工纳入质量管理体系

2. 明确注册人主体责任与受托方职责划分

3. 建立供应商动态管理机制

解读：结合医疗器械注册人制度，进一步压实委托生产中的质量责任。英硕医用包装作为配套供应商，将持续优化供方管理体系，与客户共同保障质量安全。

1. 设计开发

主要变化：

1. 风险管理贯穿设计开发全过程

2. 细化设计转换、设计确认、设计变更要求

3. 强调设计与生产的衔接

2. 采购与物流管理

主要变化：

1. 强化供应商分类管理与动态评价

2. 明确关键物料追溯性要求

3. 增加外协加工质量管控

3. 生产管理

主要变化：

1. 细化环境控制与洁净区管理要求

2. 强化批生产记录完整性与可追溯性

3. 明确过程控制与工艺参数管理

4. 质量控制

主要变化：

1. 规范放行审核程序与责任

2. 细化检验记录管理要求

3. 强调不合格品控制与纠正预防措施

距离2026年11月1日实施尚有过渡期，建议相关企业：

1. 开展差距分析

对照新版132条要求，逐条评估现有体系的符合性。

2. 完善三大新增板块

重点关注质量保证、验证与确认、委托生产三个新增章节的要求落地。

3. 强化关键岗位培训

组织质量负责人、生产负责人、管理者代表等关键岗位人员系统学习。

4. 提前自查整改

在过渡期内完成体系优化，确保按时符合新版要求。